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上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的椎間融合器(PEEK)Ⅲ類《醫(yī)療器械注冊證》（國械注準(zhǔn)20203130001）。該產(chǎn)品經(jīng)審查，符合醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入規(guī)定，準(zhǔn)許注冊，有效期至二○二五年一月一日。

該產(chǎn)品包含頸椎融合器(PEEK)和腰椎融合器(PEEK),由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)的聚醚醚酮材料制成,牌號為OPTIMA LT1；顯影針由符合YY/T 0966標(biāo)準(zhǔn)的純鉭材料制成。產(chǎn)品分滅菌和非滅菌兩種交付狀態(tài)，滅菌產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌有效期為五年。該產(chǎn)品與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)配合，適用于脊柱創(chuàng)傷性損傷、退行性病變、畸形病變時(shí)的椎間融合術(shù)。

公司取得上述產(chǎn)品的Ⅲ類《醫(yī)療器械注冊證》是對公司現(xiàn)有產(chǎn)品線的有效補(bǔ)充，預(yù)計(jì)對整個(gè)公司的銷售收入會有較大提升，將對公司未來的經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生有利影響。