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凱利泰參加亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(AHWP)第23屆年會(huì)

發(fā)布時(shí)間:2018-10-29 來(lái)源:凱利泰

馬來(lái)西亞,吉隆坡 — 第二十三屆亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(AHWP)年度會(huì)議于2018年10月22日-24日在Malaysia International Trade & Exhibition Centre (MIDEC)召開(kāi),近30個(gè)成員國(guó)的監(jiān)管當(dāng)局及企業(yè)代表參與了本次會(huì)議。上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“凱利泰”)的法規(guī)臨床平臺(tái)(RCP)也派代表參與了本次大會(huì)。

 

亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(AHWP)是一個(gè)非營(yíng)利組織。其目標(biāo)是研究和推薦協(xié)調(diào)亞洲和其它地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)的方法,并與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF),APEC和其它相關(guān)國(guó)際組織協(xié)調(diào),以建立統(tǒng)一的要求,程序和標(biāo)準(zhǔn)。工作組是由來(lái)自醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械行業(yè)的專家組成。成員資格對(duì)支持上述目標(biāo)的亞洲和其它地區(qū)的代表開(kāi)放。

 
凱利泰作為“第八工作組(WG 8)— 標(biāo)準(zhǔn)”的成員,參與了首日的工作組技術(shù)委員會(huì)會(huì)議。會(huì)議討論并通過(guò)了第八工作組的工作項(xiàng)目:

1.      推薦AHWP及成員國(guó)采納ISO 16142-1:2016和ISO 16142-2:2016。

2.      將馬來(lái)西亞標(biāo)準(zhǔn)MS 2058:2009 Code of Practice for Good Engineering Maintenance of Active Medical Devices 推舉為ISO標(biāo)準(zhǔn)。

3.      分析1102個(gè)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO/IEC)在各AHWP成員國(guó)的采納情況。

 

凱利泰及RCP將持續(xù)為AHWP的相關(guān)工作做出貢獻(xiàn),為“一帶一路”沿線國(guó)家的法規(guī)協(xié)調(diào)做出貢獻(xiàn)。

 

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