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2017年10月中辦、國(guó)辦發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》加快了中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管改革前進(jìn)的步伐，近兩年各地醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和指導(dǎo)性文件密集出臺(tái)，提供了簡(jiǎn)化行政審批手續(xù)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策支持。

好風(fēng)憑借力，揚(yáng)帆正當(dāng)時(shí)。凱利泰注冊(cè)法規(guī)部副總經(jīng)理衛(wèi)青梅表示：“在此背景下，凱利泰的法規(guī)臨床平臺(tái)（Regulatory & Clinical Platform，簡(jiǎn)稱“RCP”）應(yīng)運(yùn)而生，集全球法規(guī)戰(zhàn)略策劃、臨床試驗(yàn)、國(guó)內(nèi)外注冊(cè)等一站式解決方案，真正實(shí)現(xiàn)平臺(tái)的資源整合，資源共享，達(dá)成共贏?！?/span>

本次RCP發(fā)布的第二期簡(jiǎn)報(bào)提供全面最新的國(guó)內(nèi)外法規(guī)新聞和熱點(diǎn)解讀。國(guó)內(nèi)部分，我們整理了改革進(jìn)展一年追蹤；重點(diǎn)解讀了有著“醫(yī)療器械行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》即將進(jìn)行的一次重大修改；另外醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)已擴(kuò)大至上海全市范圍，今后將推廣至長(zhǎng)三角、乃至全國(guó)，“產(chǎn)證解綁”如何幫助企業(yè)集中優(yōu)勢(shì)、節(jié)約成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間是我們重點(diǎn)關(guān)注的問題。放眼全球，EMC的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-1：2014（第4版）將在2018年底開始在美國(guó)和歐盟強(qiáng)制應(yīng)用，同時(shí)FDA、歐盟、巴西、印度等國(guó)法規(guī)更新也值得關(guān)注。

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